브린텔릭스®는 SSRI/SNRI 치료에 부분 반응‡을 보였던 MDD 환자에서 전반적인 기능†을 유의하게 개선하였습니다.¹
주요우울장애(MDD) 환자에 브린텔릭스®(보티옥세틴)을 1일 10~20mg 투여한 결과, 직업/학교, 가정 생활/가사 활동, 사회 생활 등 SDS로 측정한 전반적인 기능†이 유의하게 개선되었습니다.1
COMPLETE 연구는 현재의 SSRI/SNRI 치료에 부분 반응‡을 보였던 MDD 환자에서 브린텔릭스®가 감정 둔화에 미치는 영향을 조사하는 중재적, 8주, 오픈라벨, 가변 용량(1일 10~20mg) 임상시험입니다.1
연구의 주요 결과 중, 전반적인 기능에 관한 자료를 아래에서 확인하세요.
8주 차 시점에서 SDS 총점 및 영역별 점수의 베이스라인 대비 평균 변화#1
Adapted from: Fagiolini A et al. 2021.
# Baseline SDS score = 20.8 (scale range 0–30), scale ranges for each domain score 0–101
***nominal p<0.0001; FAS, MMRM.
Adapted from: Fagiolini A et al. 2021.
# Baseline SDS score = 20.8 (scale range 0–30), scale ranges for each domain score 0–101
***nominal p<0.0001; FAS, MMRM.
8주 차에 전반적인 기능을 SDS로 측정했을 때, 총점은 물론 직업/학교, 가정 생활/가사 활동, 사회 생활 등 영역별 점수가 베이스라인에 비해 유의하게 개선되었습니다.†1
전반적인 기능(SDS 총점)의 변화 중 63.4%는 우울증 증상(MADRS)이 개선되었기 때문이 아니라 브린텔릭스® 투여 후 감정 둔화(ODQ 총점)가 개선되었기 때문으로 볼 수 있습니다.1
이 시험에 참여한 모든 환자는 베이스라인에서 상당한 감정 둔화(Oxford depression questionnaire[ODQ]로 측정, 총점 ≥50)를 보고하였는데, ODQ 총점 평균은 89.4점이었습니다.1 8주 동안 브린텔릭스®를 1일 10~20mg 복용한 MDD 환자군(N=143)에서 감정 둔화가 유의하게 개선되었습니다. COMPLETE 시험의 1차 평가변수였던 ODQ 총점은 29.8점 감소했습니다(p<0.0001).§1
COMPLETE 연구를 통해 감정 둔화(ODQ로 측정)의 개선과 의욕 및 활력 점수(MEI로 측정), 그리고 전반적인 기능 간에 유의한 상관관계가 입증되었습니다.
MEI 총점 및 MEI 개별 항목(신체적 활력, 인지적 활력, 사회적 의욕) 점수에 따르면 브린텔릭스®는 의욕과 활력 수준을 유의하게 개선하였습니다.1¥
이전 시험3과 마찬가지로 이 시험에서도 브린텔릭스®의 내약성 프로파일이 전반적으로 양호하다는 것이 입증되었습니다. 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)로 가장 흔한 것은 구역(20.7%), 두통(8.0%), 어지러움(6.7%), 구토(6.7%), 설사(6.0%)로, 시험군의 5% 이상이 보고되었습니다.1
아래 영상에서는 세계적으로 유명한 전문가인 안드레아 파지올리니(Andrea Fagiolini) 교수가 COMPLETE 연구 결과를 설명합니다.
† 브린텔릭스® 10~20mg이 전반적인 기능에 미치는 영향(SDS)을 베이스라인 대비 8주 차의 평균 변화로 나타낸 결과, SDS 총점은 7.7점, 직업/학교는 3.2점, 사회 생활은 2.4점, 가정 생활/가사 활동은 2.5점 등 모든 면에서 감소함(베이스라인 대비 모든 변화에서 p<0.0001).1
‡ 부분 반응은 선별 방문 전 6주 이상 SSRI 또는 SNRI 단독요법으로 허가 용량까지 복용한 후 증상의 중증도 및 유형을 시험자가 임상적으로 판단하여 정의함. 이전의 SSRI에는 에스시탈로프람(escitalopram), 파록세틴(paroxetine), 설트랄린(sertraline), 시탈로프람(citalopram)이 포함되며, 이전의 SNRI에는 벤라팍신(venlafaxine)과 둘록세틴(duloxetine)이 포함됨1
§ 감정 둔화는 옥스퍼드 우울증 질문지(ODQ)로 평가하였으며, 이 질문지는 3개 섹션에 걸쳐 4가지 영역(무심함, 감정적 분리, 긍정적 태도 감소, 전반적 저하)을 평가함2
¶ 측정에는 ODQ(감정 둔화), MEI(의욕 및 활력), SDS(전반적인 기능)를 사용함. 베이스라인 대비 MEI 총점 변화는 베이스라인 대비 ODQ 총점 변화와 유의한 상관관계가 있었으며(-0.53, p<0.0001), 베이스라인 대비 SDS 총점 변화 또한 베이스라인 대비 ODQ 총점 변화와 유의한 상관관계가 있었음(0.44, p<0.0001).1
¥ 베이스라인 대비 8주 차의 MEI 총점은 34.3점 증가하였으며, 신체적 활력은 10.3점, 인지적 활력은 15.0점, 사회적 의욕은 9.6점 증가함1
Abbreviations:
MADRS, Montgomery-Åsberg depression rating scale; MDD, major depressive disorder; MEI, motivation and energy inventory; ODQ, Oxford depression questionnaire; SDS, Sheehan disability scale; SNRI, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor; SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor; TEAE, treatment-emergent adverse event.
† 브린텔릭스® 10~20mg이 전반적인 기능에 미치는 영향(SDS)을 베이스라인 대비 8주 차의 평균 변화로 나타낸 결과, SDS 총점은 7.7점, 직업/학교는 3.2점, 사회 생활은 2.4점, 가정 생활/가사 활동은 2.5점 등 모든 면에서 감소함(베이스라인 대비 모든 변화에서 p<0.0001).1
‡ 부분 반응은 선별 방문 전 6주 이상 SSRI 또는 SNRI 단독요법으로 허가 용량까지 복용한 후 증상의 중증도 및 유형을 시험자가 임상적으로 판단하여 정의함. 이전의 SSRI에는 에스시탈로프람(escitalopram), 파록세틴(paroxetine), 설트랄린(sertraline), 시탈로프람(citalopram)이 포함되며, 이전의 SNRI에는 벤라팍신(venlafaxine)과 둘록세틴(duloxetine)이 포함됨1
§ 감정 둔화는 옥스퍼드 우울증 질문지(ODQ)로 평가하였으며, 이 질문지는 3개 섹션에 걸쳐 4가지 영역(무심함, 감정적 분리, 긍정적 태도 감소, 전반적 저하)을 평가함2
¶ 측정에는 ODQ(감정 둔화), MEI(의욕 및 활력), SDS(전반적인 기능)를 사용함. 베이스라인 대비 MEI 총점 변화는 베이스라인 대비 ODQ 총점 변화와 유의한 상관관계가 있었으며(-0.53, p<0.0001), 베이스라인 대비 SDS 총점 변화 또한 베이스라인 대비 ODQ 총점 변화와 유의한 상관관계가 있었음(0.44, p<0.0001).1
¥ 베이스라인 대비 8주 차의 MEI 총점은 34.3점 증가하였으며, 신체적 활력은 10.3점, 인지적 활력은 15.0점, 사회적 의욕은 9.6점 증가함1
Abbreviations:
MADRS, Montgomery-Åsberg depression rating scale; MDD, major depressive disorder; MEI, motivation and energy inventory; ODQ, Oxford depression questionnaire; SDS, Sheehan disability scale; SNRI, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor; SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor; TEAE, treatment-emergent adverse event.